АПИ за антихолинергични и итни третмани поминаа повеќекратни меѓународни валидации за квалитет.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., компанија со речиси две децении искуство во областа на специјални активни фармацевтски состојки (API), неодамна објави дека нејзините антихолинергични и итни производи од серијата API завршија нова рунда на оптимизација на процесите и надградби на системот за квалитет. Многу производи успешно поминаа ригорозни ревизии на квалитет од домашни и меѓународни клиенти, дополнително зацврстувајќи ја својата индустриска позиција како главен производител на API и важна извозна база во Кина.

Purui Pharmaceuticalмоментално поседува независен центар за истражување и развој на API и платформа за засилување во пилотска скала, што му овозможува да обезбеди API услуги со целосен ланец од развој на лабораториски рути и истражување на профилот на нечистотии до комерцијално производство. Нејзините основни производи покриваат антихолинергични API (како што се оние што се користат во третман на хронични респираторни заболувања и спазми на дигестивниот систем) и API за итни случаи (кои се користат во интензивна нега, спасување од труење и предоперативни лекови). Чистотата, стабилноста и конзистентноста од серија до серија на нејзините производи достигнаа меѓународно напредни нивоа.

Компанијата строго се придржува до националните GMP стандарди во своето производство. Нејзината работилница за производство на API е опремена со напредни реактори за синтеза, ефикасни системи за сепарација и прочистување и опрема за сушење во затворена јамка. Клучните параметри на процесот автоматски се следат и се снимаат преку DCS (дистрибуиран контролен систем). Во однос на контролата на квалитетот, Центарот за инспекција на квалитет на PURE Pharmaceutical поседува десетици високопрецизни аналитички инструменти (вклучувајќи течни хроматографи со високи перформанси, гасни хроматографи и UV-Vis спектрофотометри), имплементирајќи управување со целосниот животен циклус на API, од почетни материјали и меѓународни производи до стандарди на фармакопеја.

Имено, искористувајќи ја својата технолошка акумулација на полето на антихолинергичните API, PURE Pharmaceutical е одобрена да го основа „Инженерскиот истражувачки центар за технологија на антихолинергичен API на провинцијата Хенан“. Овој центар се фокусира на примена на високо сложена хирална синтеза, зелени каталитички процеси и технологија на микрореактор со континуиран проток во производството на API, со цел да се намалат трошоците за производство, да се намалат емисиите на отпад и да се подобри безбедноста на процесот. Во моментов, неколку нови процеси развиени врз основа на оваа платформа се успешно применети на комерцијални производствени линии, постигнувајќи ситуација на понудената цена на намалување на трошоците, подобрување на ефикасноста и заштита на животната средина.

Покрај задоволувањето на сопствените потреби и барањата на домашниот пазар, API производите на PURE Pharmaceutical се извезуваат во многу земји и региони, обезбедувајќи стабилно и усогласено снабдување со API на бројни фармацевтски компании ширум светот. Во меѓувреме, компанијата целосно ги користи своите CDMO способности за преземање услуги за производство со договор за API, вклучувајќи развој на процеси, трансфер на технологија, прилагодени референтни стандарди за нечистотии и производство на серија за валидација, поддржувајќи ги иновативните компании за лекови и генерички лекови за да ја забрзаат имплементацијата на проектот.

Шефот на одделот за API на PURE Pharmaceuticals изјави: „API-те се камен-темелник на квалитетот на лековите. Ќе продолжиме да се фокусираме на нашите две основни области на антихолинергична и итна нега, истовремено проширувајќи се во повеќе API производи со висока додадена вредност. Преку континуирани технолошки иновации и ригорозен систем за квалитет, имаме за цел да станеме специјален партнер за долгорочно доверливо поле на клиенти на глобално ниво.