Секоја таблета, капсула и инјектирање на полицата во аптеката содржи активна фармацевтска состојка или API. API е биолошки активна компонента која произведува терапевтски ефект. Без него, лекот е само полнење и врзивно средство. За менаџер за набавки во фармацевтска компанија, API е најкритичниот материјал во синџирот на снабдување. Неговиот квалитет, чистота и конзистентност ја одредуваат безбедноста и ефикасноста на готовиот лек. Една нечистотија или отстапување во кристална форма може да ја направи серијата неупотреблива. Ова е причината зошто производството на API е еден од најстрого регулираните и технички најпребирливите сегменти на хемиската индустрија.
Овој водич е напишан за купувачи кои треба да набават изворАктивни фармацевтски состојкиза фармацевтско производство. Ќе објасниме како се произведуваат API, од почетната патека на синтеза до конечното прочистување и контролата на квалитетот. Ќе ја покриеме регулаторната рамка, клучните производни процеси, спецификациите што треба да се вклучат во нарачката и критериумите за оценување на добавувачот. Ние, исто така, ќе обезбедиме детални параметри на производот од нашата фабрика во Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. Без разлика дали набавувате API за генерички лекови, за производство на договор или за развој на нови лекови, овој водич ќе ви помогне да донесувате информирани одлуки кои го штитат вашиот производ и вашите пациенти.
Активна фармацевтска состојка е супстанцијата во лекот што има фармаколошка активност. Тоа е „активен“ дел од лекот. API се комбинира со помошни супстанции - неактивни супстанции како што се врзива, полнила и облоги - за да се формира готовата дозирна форма. На пример, во таблета со парацетамол, API е парацетамол, а помошните супстанции се материјалите кои на таблетата и даваат форма, стабилност и контролирано ослободување. API се произведува со хемиски или биолошки процес и мора да исполнува строги стандарди за чистота, моќ и квалитет. Табелата подолу ја резимира улогата на API и неговата врска со готовиот лек производ.
| Компонента | Функција | Типични примери | Регулаторен надзор |
| API | Обезбедува терапевтски ефект | Парацетамол, амоксицилин, метформин | Строги (GMP, ICH упатства) |
| Ексципиенси | Испорача API, помош за производство | Лактоза, магнезиум стеарат, HPMC | Умерено (фармакопејски стандарди) |
| Завршена дозирна форма | Финален производ за употреба кај пациенти | Таблети, капсули, инјекции | Строго (овластување за промет) |
НаHenan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.,нашата фабрика е специјализирана за производство на активни фармацевтски состојки за фармацевтско производство. Ние доставуваме API на производители на генерички лекови, организации за производство на договори и фармацевтски компании базирани на истражување. Нашите производи се произведени во согласност со GMP стандардите и се поддржани со сеопфатна регулаторна документација.
Производството на API вклучува серија хемиски или биолошки чекори кои ги трансформираат суровините во чиста, активна супстанција. Специфичните чекори зависат од API, но општиот процес следи конзистентна шема. Започнува со избор на синтеза, што е низа од хемиски реакции што ја произведува целната молекула. Трасата е избрана врз основа на приносот, трошоците, безбедноста и регулаторните размислувања. Следниот чекор е набавка на суровини, кои мора да исполнуваат строги стандарди за квалитет. Синтезата потоа се изведува во серија реактори, каде што реакциите се одвиваат под контролирани услови на температура, притисок и pH вредност. По синтезата, суровиот API се прочистува со помош на техники како што се кристализација, дестилација или хроматографија. Последниот чекор е сушење и мелење, што го произведува API во саканата големина на честички и кристална форма. Табелата подолу ги сумира главните чекори во производството на API.
| Чекор | Опис | Критични параметри | Контрола на квалитет |
| Синтеза Избор на рута | Дизајнирајте ја хемиската низа | Принос, цена, безбедност, патент | Преглед на маршрутата, профил на нечистотија |
| Набавка на суровини | Изворни почетни материјали и реагенси | Чистота, одделение, квалификација на добавувачот | Идентитет, анализа, тестирање на нечистотија |
| Хемиска синтеза | Реакција на суровини во реакторите | Температура, притисок, pH вредност, време | Контроли во процесот, следење на реакциите |
| Прочистување | Изолирајте и прочистете го API | Кристализација, дестилација, хроматографија | Чистота, профил на нечистотија |
| Сушење и мелење | Исушете го API и контролирајте ја големината на честичките | Температура, време, големина на честички | Содржина на влага, дистрибуција на големината на честичките |
Во нашата фабрика следиме структуриран производствен процес кој е дизајниран да ја обезбеди чистотата, моќта и конзистентноста на нашите активни фармацевтски состојки. Ние користиме напредни реактори, опрема за прочистување и аналитички инструменти за да го контролираме секој чекор од процесот. Нашата лабораторија за контрола на квалитетот е опремена да врши целосен опсег на тестови, вклучувајќи HPLC, GC и ICP-MS, за да го потврди квалитетот на нашите производи.
GMP, или Добрата производна пракса, е регулаторна рамка која гарантира дека фармацевтските производи постојано се произведуваат и контролираат според стандардите за квалитет. За API, усогласеноста со GMP не е изборна. Тоа е услов за пристап на пазарот во повеќето земји. GMP ги опфаќа сите аспекти на производството, вклучувајќи ги капацитетите, опремата, персоналот, документацијата и контролата на квалитетот. Клучните елементи на GMP за производство на API се: систем за управување со квалитет, соодветни капацитети и опрема, квалификуван и обучен персонал, потврдени процеси, сеопфатна документација и ригорозна контрола на квалитетот. Табелата подолу ги сумира барањата за GMP за производство на API.
| Елемент GMP | Услов | Влијание врз квалитетот на API |
| Систем за управување со квалитет | Документирани процедури, управување со отстапувања, CAPA | Обезбедува постојан квалитет и континуирано подобрување |
| Објекти и опрема | Чистолини, HVAC, потврдена опрема | Спречува контаминација и вкрстена контаминација |
| Персонал | Квалификуван и обучен кадар | Обезбедува правилно извршување на постапките |
| Валидација на процесот | Документирани докази дека процесот е способен | Обезбедува постојан квалитет на производот |
| Документација | Сериски записи, СОП, аналитички записи | Обезбедува следливост и одговорност |
| Контрола на квалитет | Тестирање на суровини, во процес и готови API | Потврдува дека API ги исполнува спецификациите |
Во Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., нашата фабрика е сертифицирана за GMP и работи во согласност со ICH Q7, меѓународниот стандард за производство на API. Имаме сеопфатен систем за управување со квалитет кој ги покрива сите аспекти од нашето работење. Ние одржуваме детални записи за серија и аналитички записи за секое API што го произведуваме. Ние, исто така, подлежиме на редовни ревизии од регулаторните органи и клиентите за да ја потврдиме нашата усогласеност. Нашата посветеност на GMP е основата на квалитетот и сигурноста на нашите активни фармацевтски состојки.
Кога купувате активни фармацевтски состојки, купувачот треба да вклучи детални спецификации во нарачката за да се осигура дека производот ги исполнува бараните стандарди за квалитет. Клучните спецификации се хемиското име, молекуларната формула, молекуларната тежина, анализата, профилот на нечистотија, физичката форма, големината на честичките, резидуалните растворувачи, тешките метали и микробните граници. Хемиското име и молекуларната формула ја идентификуваат супстанцијата. Анализата ја одредува потребната чистота. Профилот на нечистотија ги специфицира максимално дозволените нивоа на сродни супстанции и производи за разградување. Физичката форма ја одредува кристалната форма или полиморфот. Големината на честичките ја одредува дистрибуцијата потребна за обработка надолу. Резидуалните растворувачи и тешките метали ги специфицираат границите за токсични нечистотии. Микробиолошките граници ги специфицираат дозволените нивоа на бактерии и габи. Табелата подолу ги сумира спецификациите што треба да бидат вклучени во нарачката за купување.
| Спецификација | Мерна единица | Пример |
| Хемиско име | Име на IUPAC | N-(4-хидроксифенил)ацетамид |
| Молекуларна формула | Формула | C8H9NO2 |
| Анализа | % (на сушена основа) | 99,0% - 101,0% |
| Профил на нечистотија | % или ppm | Вкупни нечистотии ≤ 0,5% |
| Физичка форма | Кристална форма | Форма I (полиморф) |
| Големина на честички | µm (D50) | 50 - 100 µm |
| Резидуални растворувачи | ppm | ≤ 3.000 ppm (класа 3) |
| Тешки метали | ppm | ≤ 20 ppm |
| Микробиолошки граници | CFU/g | ≤ 1.000 CFU/g |
Во нашата фабрика, ние работиме со нашите клиенти за да се осигураме дека сите спецификации се јасно дефинирани и разбрани пред да започне производството. Обезбедуваме примероци за одобрување и одржуваме строга контрола на квалитетот во текот на производниот процес. Нашата цел е да испорачаме активни фармацевтски состојки кои ги исполнуваат или надминуваат очекувањата на нашите клиенти.
Оценувањето на добавувачот на API е една од најважните одлуки во фармацевтските набавки. Способностите на добавувачот, системот за квалитет и усогласеноста со регулативата одредуваат дали ќе добиете производ што ги исполнува вашите спецификации и дали ќе можете да одржите регулаторно одобрение за вашиот лек производ. Клучните критериуми за оценување на добавувачот на API се усогласеност со GMP, регулаторна документација, производствена способност, контрола на квалитетот, доверливост на синџирот на снабдување и техничка поддршка. Усогласеноста со GMP се проверува преку ревизии и сертификати. Регулаторната документација ја вклучува главната датотека за лекови (DMF) и сертификати за анализа (COA). Производната способност вклучува способност да се произведе потребната количина со потребниот квалитет. Контролата на квалитетот ги вклучува аналитичките способности и системот за управување со квалитетот. Доверливоста на синџирот на снабдување ја вклучува способноста да се задоволат распоредите за испорака и да се реагира на прекини. Техничката поддршка вклучува способност да се помогне во развојот на процесот и регулаторните поднесоци. Табелата подолу ги сумира овие критериуми.
| Критериум за евалуација | Што да барате | Зошто е важно |
| Усогласеност со GMP | GMP сертификат, ревизорски извештаи | Обезбедува квалитет на производот и регулаторно прифаќање |
| Регулаторна документација | DMF, CEP, COA | Го поддржува поднесувањето на вашиот производ за лекови |
| Производствена способност | Капацитет на реакторот, опрема за прочистување | Обезбедува снабдување со потребната количина |
| Контрола на квалитет | HPLC, GC, ICP-MS, микробиолошка лабораторија | Обезбедува чистота и конзистентност на производот |
| Сигурност на синџирот на снабдување | Инвентар, време на олово, набавка на суровини | Обезбедува непречено снабдување |
| Техничка поддршка | Регулаторна поддршка, развој на процеси | Помага во решавањето на техничките и регулаторните прашања |
Во Purui, нашата фабрика произведува активни фармацевтски состојки повеќе од една деценија. Ние сме сертифицирани за GMP и имаме силно досие за усогласеност со регулативата. Ние обезбедуваме сеопфатна регулаторна документација, вклучувајќи DMF и COA, за нашите производи. Нашите производствени капацитети се меѓу најголемите во регионот и можеме да се размериме за да исполниме големи нарачки. Нашиот технички тим е достапен да помогне во развојот на процесот и регулаторните поднесоци. Ве повикуваме да не оцените според овие критериуми и да не сметате за ваш партнер за Активни фармацевтски состојки.
Следната табела ги дава клучните параметри на производот за нашите активни фармацевтски состојки. Овие API се користат во производството на таблети, капсули и други дозирани форми. Нашата фабрика, исто така, може да произведува сопствени API за да ги исполни специфичните барања.
| Параметар | Опсег на спецификација | Белешки |
| Анализа | 99,0% - 101,0% | На сушена основа |
| Профил на нечистотија | Вкупни нечистотии ≤ 0,5% | Индивидуални нечистотии ≤ 0,1% |
| Физичка форма | Прашок, кристал | Полиморфно контролиран |
| Големина на честички | D50: 20 - 150 µm | Приспособливо |
| Резидуални растворувачи | ≤ 3.000 ppm (класа 3) | Компатибилен со ICH Q3C |
| Тешки метали | ≤ 20 ppm | Компатибилен со ICH Q3D |
| Микробиолошки граници | ≤ 1.000 CFU/g | Усогласен со USP <61> |
| Пакување | Тапан со влакна од 25 кг | Достапно прилагодено пакување |
| Складирање | Суво, ладно, заштитено од светлина | Период на повторно тестирање: 2 години |
| MOQ | 100 кг | За големи нарачки може да се договори |
| Водечко време | 4-6 недели | Зависи од количината и прилагодувањето |
Во нашата фабрика, ние ги произведуваме нашите активни фармацевтски состојки за да ги исполниме овие спецификации и многу повеќе. Можеме да го прилагодиме тестот, профилот на нечистотија, големината на честичките и пакувањето за да одговараат на вашите специфични барања. Нашиот систем за контрола на квалитетот вклучува инспекција на суровините, инспекција во процесот и финална инспекција пред пратката. Нашата цел е да им обезбедиме на нашите клиенти висококвалитетни API кои ги задоволуваат нивните барања за изведба.
Прашање 1: Која е разликата помеѓу API и ексципиент?
Одговор: API е активната супстанција која го произведува терапевтскиот ефект. Ексципиенс е неактивна супстанција која се комбинира со API за да се формира готовата дозирна форма. Ексципиенсите имаат различни функции, вклучувајќи врзување, полнење, премачкување и зачувување. API е критична компонента за ефикасност и безбедност, додека ексципиенсите се клучни за производство и стабилност.
Прашање 2: Што е GMP и зошто е важно за производство на API?
Одговор: GMP, или Добрата производна практика, е регулаторна рамка која гарантира дека фармацевтските производи постојано се произведуваат и контролираат според стандардите за квалитет. GMP е важен за производство на API бидејќи гарантира дека API е чист, моќен и без контаминација. Исто така, осигурува дека процесот на производство е документиран и може да се следи, што е потребно за регулаторно одобрување.
Прашање 3: Што е главната датотека за лекови (DMF)?
Одговор: A Drug Master File (DMF) е документ доставен до регулаторните органи кој обезбедува детални информации за производството, обработката и пакувањето на API. DMF е референциран од производителот на лековите производи во неговата маркетинг апликација. DMF му дозволува на добавувачот на API да споделува сопственички информации со регулаторите без да ги открие на производителот на лекот. Во Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., обезбедуваме DMF за нашите активни фармацевтски состојки.
Прашање 4: Како да го потврдам квалитетот на API?
Одговор: Квалитетот на API се проверува преку комбинација на квалификација на добавувачот, преглед на сертификат за анализа (COA) и независно тестирање. COA ги обезбедува резултатите од тестовите за контрола на квалитетот на добавувачот. Независното тестирање од лабораторија од трета страна обезбедува дополнителен слој на сигурност. Во нашата фабрика обезбедуваме сеопфатни COA за секоја серија на API што ја испраќаме. Ги поздравуваме и ревизиите на клиентите и инспекциите од трети страни.
Прашање 5: Кое е типичното време за нарачка за API?
Одговор: Вообичаеното време за нарачка за API е 4 до 6 недели по потврдувањето на нарачката. Времето на испорака зависи од API, нарачаната количина и достапноста на суровините. За големи нарачки или приспособени API, времето на испорака може да биде подолго. Во Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., тесно соработуваме со нашите клиенти за да ги исполниме нивните барања за испорака.
Активните фармацевтски состојки се критичните компоненти на фармацевтското производство. Нивниот квалитет, чистота и конзистентност ја одредуваат безбедноста и ефикасноста на готовиот лек производ. Производството на API бара комбинација од хемиска експертиза, усогласеност со GMP и ригорозна контрола на квалитетот. За купувачите, изборот на вистинскиот API и добавувач е одлука што влијае на целиот синџир на снабдување со фармацевтски производи. Во Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., нашата фабрика има експертиза и опрема за производство на висококвалитетни активни фармацевтски состојки за широк спектар на апликации. Ние сме сертифицирани за GMP и обезбедуваме сеопфатна регулаторна документација за нашите производи.
Без разлика дали набавувате API-и за генерички лекови, договорно производство или развој на нови лекови, ве покануваме да контактирате со нас за да разговараме за вашите барања. Можеме да обезбедиме примероци, технички податоци и приспособени решенија. Нашата посветеност на квалитетот и задоволството на клиентите не направи доверлив партнер за фармацевтските компании ширум светот.
Контактирајте со Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. денесда разговарате за вашите барања за активни фармацевтски состојки и да откриете како нашите производи можат да го поддржат вашето фармацевтско производство.
-
